Лекарство от болезни Альцгеймера получило одобрение американского регулятора, несмотря на некоторые сомнения в его эффективности - Гранит науки - 2021-06-10

Здравствуйте, у микрофона Марина Аствацатурян! Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение адуканумаба, моноклонального антитела под торговым названием Aduhelm, для лечения болезни Альцгеймера на ранней стадии. Лекарство от нейродегенеративного заболевания получило одобрение главного американского медицинского регулятора впервые за 17 лет, отмечает издание The Scientist. «После многих лет разочарований…наука и время оказались на нашей стороне», сказано в заявлении общественной организации UsAgainstAlzheimer’s. Энтузиазм сдерживают некоторые эксперты, утверждающие, что в испытаниях лекарство не показало значимого эффекта. Так, против одобрения адуканумаба высказался Калеб Александер (Caleb Alexander), советник FDA и исследователь из Университета Джонса Хопкинса (Johns Hopkins University). «FDA – уважаемая организация, потому что ее регуляторные стандарты основаны на твердых доказательствах. В данном случае, я думаю, они просто дали ‘добро’, не глядя», сказал он в интервью Associated Press.

Адуканумаб убирает из головного мозга амилоидные бляшки, и данные ранних клинических испытаний показывали, что он делает это очень эффективно. «Это лучшая новость, которую мы получили за те 25 лет, что я занимаюсь клиническими исследованиями», говорил в 2016 году руководитель испытаний Стивен Сэллоуэй (Stephen Salloway) из Больницы Батлера (Butler Hospital) в Провиденсе, штат Род-Айленд. Но более поздние результаты двух исследований фазы 3 показали, что адуканумаб не вызывает значительных улучшений умственных способностей у пациентов, и в 2019 создатели препарата, американская компания Biogen и японская Eisai приостановили испытания.

Спустя полгода при повторном анализе данных компании пришли к выводу, что у участников испытаний, получивших самые высокие дозы лекарства, когнитивные способности снижаются меньше, а в их головном мозге накапливается меньше амилоидных и тау- белков по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Разработчики решили добиться разрешения регулятора, но в ноябре прошлого года совет FDA высказался против этого, отметив, что какая-либо польза от препарата была выявлена лишь в одном из двух клинических испытаний. Тем не менее Управление не отклонило заявку на одобрение, а продолжило процедуру, но на определенных условиях. Нынешнее разрешение, основанное на способности адуканумаба убирать амилоидные бляшки, предполагает, что компании для сохранения лекарства на рынке должны будут продолжить испытания и продемонстрировать пользу препарата. Новости мировой науки вы найдете также на странице нашей программы в газете научного сообщества «Поиск».