Компания 23andMe обратилась в FDA за разрешением для своих генетических тестов - Гранит науки - 2012-08-09

Базирующаяся в калифорнийском городе Маунтин-Вью компания, названная по количеству парных хромосом человека 23andMe, объявила об обращении в американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) за разрешением для своего главного продукта - Персонального геномного сервиса (Personal Genome Service), сообщает GenomeWeb News со ссылкой на блог компании The Spittoon. В представленном сейчас первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как сообщает AP, до конца 2012 года будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов. "23andMe всегда учитывала рекомендации FDA и, фактически, начала диалог с Управлением еще до запуска Персонального геномного сервиса в 2007 году", - отметила вице-президент компании по корпоративному развитию Эшли Гулд (Eshly Gould). "Наши прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых непосредственно потребителю, так называемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов", - пояснила она. 23andMe стала первой среди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA с просьбой о выдаче разрешения, которое, как предполагается, повысит доверие к технологии, способной определить генетическую предрасположенность людей к различным заболеваниям, но в настоящее время расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как бесполезная.

"Мы действительно хотим быть лидерами в этой индустрии", - говорит Эшли Гулд. В настоящее время услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов США, достаточно только прислать пробирку с образцом слюны или соскобом слизистой оболочки щеки. Количество клиентов 23andMe во всем мире в настоящее время превысило 150 тысяч человек. Следующим шагом для компании предполагается такое сотрудничество с Управлением, результатом которого стало бы признание персональной генетической информации клинически значимой. "Потребители должны будут взаимодействовать со своими врачами по поводу того, как с ней обращаться", - говорит генеральный исполнительный директор и одна из основательниц 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki). В блоге The Spittoon, который является трибуной компании, по поводу ее обращения в FDA подчеркивается "фундаментальное право потребителей на свои генетические данные" и что "эти данные станут движущей силой революции в здравоохранении". Вместе с тем руководство 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики "краеугольным камнем на пути реализации этой революции". Новости мировой науки вы найдете также на странице нашей программы в газете научного сообщества "Поиск".