Использование стволовых клеток в терапевтических целях - Гранит науки - 2012-08-02

Управление по продуктам и лекарствам США получило право регулировать использование стволовых клеток в терапевтических целях.

Решение, принятое 23 июля судом Округа Колумбия в Вашингтоне, знаменует собой начало наведения порядка в области, где до сих пор его не было. Отныне американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) обладает правом регулировать применение клеточной терапии к пациентам в случае, если речь идет об использовании материала, полученного в результате процессинга их собственных стволовых клеток. Об этом сообщает Nature News. Прецедентом послужил исход судебного дела, в котором рассматривался иск FDA к колорадской компании Regenerative Sciences. Эта компания предлагала способ облегчения суставных болей с помощью клеток, представляющих собой переработанные стволовые клетки пациентов, выделенные из их костного мозга. Управление по продуктам и лекарством сочло, что имеет место производство и распространение непроверенного биологического лекарства, и в августе 2010 года оно потребовало прекращения этой активности Regenerative Sciences. В ходе расследования было установлено также, что, поскольку имело место ненадлежащее обращение с клеточным материалом, компания фактически фальсифицировала сведения о безопасности предлагаемого лечения. Как отмечает эксперт Nature News Джин Лоринг (Jeanne Loring) из Исследовательского института Скрипса (Scripps Reasearch Institute) в Ла-Хойа, Калифорния, нынешнее судебное решение – это предупредительный сигнал прочим предпринимателям, которые предлагают непроверенное лечение стволовыми клетками. Они говорят "FDA? Что за FDA?", цитирует Лоринг издание.

Руководство компании в свою очередь заявляет о намерении обжаловать принятое судебное решение, утверждая, что стволовые клетки, возвращаемые пациентам, в ходе процессинга сильных изменений не претерпевали, а кроме того, предприниматели обращают внимание на тот факт, что все производство находится в Колорадо, следовательно, должно быть субъектом местного права, неподлежащим контролю со стороны FDA. Суть нынешнего судебного решения в том, что собственные стволовые клетки, используемые для терапии, следует считать лекарством. А если это лекарство, то решение о его применении автоматически становится объектом рассмотрения Управлением по продуктам и лекарствам. Компания, которая дала повод для принятия подобного решения, намерена предложить потребителю еще три процедуры для облегчения болей в суставах. Поскольку в них будут использованы клетки, изъятые у пациента не более двух дней назад, манипуляции с таким материалом, по словам научного руководителя Regenerative Sciences Криса Сентено (Chris Centeno), "минимальны", а потому FDA должно рассматривать это всего лишь как "медицинскую методику", не имеющую к нему отношения. Клиническая база компании находится на Каймановых островах. Биоэтик Лей Тернер (Leigh Turner) из Университета Миннесоты (University of Minnesota) отмечает, что представление о том, что стволовые клетки просто извлекаются из организма и возвращаются туда же без обработки, которая включает риск передачи инфекции, слишком примитивно. По его мнению, "сохранение FDA в качестве сторожевого пса и регулятора в этой области – абсолютная необходимость". Новости мировой науки вы найдете также на странице нашей программы в газете научного сообщества "Поиск".