Почему маркировку лекарств нужно вводить в срок 1 июля? - Александр Быков - Интервью - 2020-05-21

Я. Розова― В студии Яна Розова, здравствуйте. На связи со мной Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм».

А. Быков― Да, добрый день.

Я. Розова― Хотели мы с вами провести видеоконференцию, но не получается, проблемы со связью. Но тема у нас не изменилась, маркировка лекарств. Я напомню, что обязательная маркировка лекарств вводится в Россию с 1 июля, и как вы к этому относитесь, и насколько это важно по вашему мнению?

А. Быков― C моей точки зрения, это чрезвычайно важный, нужный, актуальный проект и «Р-Фарм» с самого начала эксперимента по маркировке включился в разработку системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Компания уже на ранних этапах участвовала в формировании бизнес-процессов, участвовала в формировании нормативно-правового поля. Мы, как производители и поставщики социально значимых лекарственных препаратов для лечения онкологических, онкогематологических, аутоиммунных, воспалительных заболеваний. Мы поставляем антибиотики, и противовирусные средства для лечения вируса иммунодефицита человека, и гепатита С, поэтому, конечно, мы заинтересованы в формировании прозрачного, гармоничного, транспорентного фармацевтического рынка. И мы считаем, что с помощью сканирования Data Matrix кода можно обеспечить прослеживание движения лекарственной упаковки от момента производства до конечного потребителя. И именно этот инструмент, который позволяет сканировать маркировку, нам позволил в 2019 году выявлять факты незаконного вывода из обращения лекарственных препаратов, и в частности, по нескольким группам, это было около 100 миллионов рублей. И здесь важно отметить не только предотвращенный ущерб, поскольку маркировка позволяет не только выявить факты хищения, и нелегального вывода из обращения, но и закреплять доказательства, дает возможность признавать эти лекарственные препараты контрафактными, уничтожать их. Самое важное, что эти лекарства сомнительные по качеству, не попадут пациенту, и пациенты будут гарантированы от использования недоброкачественной продукции.

Я. Розова― Александр, я прошу прощения, у нас с вами еще целых 20 минута вы почти всё уже рассказали, что было важно услышать. Это хорошо, давайте теперь просто раскроем тему поподробнее. Объясните нам пожалуйста, как это будет работать. В том числе я, как покупатель, смогу этим пользоваться?

А. Быков― Ну, во-первых, с самого начала все лекарственные препараты, которые будут выпускаться, попадать в обращение, они должны иметь на своей упаковке Data Matrix код, в котором будут нанесены данные о лекарственном препарате, его срок годности, и номер. И в результате, когда лекарственный препарат поступает в дальнейшем по цепочке на склад, к дистрибьютору, в аптечные учреждения и дальше, его можно будет сканировать, и тем самым, в системе отображать передачу лекарственного препарата от одного участника обращения лекарственного препарата к другому. И поэтому, при нормально функционирующей системе, ввод в обращение контрафактных препаратов становится невозможным, это самое основное. Но, помимо этого, много есть еще положительных моментов, в первую очередь вы можете четко понимать, где какая потребность в лекарственных препаратах с тем, чтобы заранее можно было уже отработать…

Я. Розова― Ну, чтобы не было нехватки необходимых, да.

А. Быков― Да, чтобы не было перебоев, чтобы не было дефектуры в этих лекарственных препаратах. Так что, эта система очень важна.

Я. Розова― Ну получается, что покупателю вообще по большому счету, не важна эта маркировка, потому что все это больше касается производителей, дистрибьюторов, и тех, кто продает продукцию.

А. Быков― Абсолютно верно. Вы знаете, у потребителей есть возможность проверять, сканировать маркировку и убеждаться, что препарат аутентичный, он качественный, и имеет те гарантированные свойства, которые предусмотрены нормативными документами. Но самое важное – это то, что в какой-то степени потребителю это и не нужно, по большому счету. Потому, что система будет налажена таким образом, что некачественные препараты, которые не прошли маркировку, в принципе не могут попасть в обращение. Это самое основное достоинство.

Я. Розова― А тестовый период уже этого проекта какой-то был уже, где-то что-то отработано?

А. Быков― Вы знаете, да, хороший вопрос, потому что компания «Р-Фарм» вместе с нашими коллегами, другими производителями, аптечными сетями, некоторыми лечебно-профилактическими учреждениями, включилась в эксперимент по маркировке с 2017 года, отработали все процессы. В принципе, основной пул компаний уже готов к запуску маркировки. Насколько я знаю, сегодня и завтра должен быть проведен нагрузочный тест (нагрузочный тест успешно проводился 21 мая 2020 года — прим. ред.), и, конечно, для всех субъектов фармацевтического рынка было чрезвычайно важно, актуально понять, где, как работает система при нагрузке, нет ли сбоев, есть какие-то узкие горлышки, которые необходимо может быть заранее расширить, чтобы не было проблем.

Я. Розова― Да, проблемы…

А. Быков― Но здесь знаете, еще один момент очень важно учесть: то, что проводя нагрузочные тесты, важно не только ориентироваться на лидеров отрасли, те компании, которые с самого начала включились в разработку эксперимента по мониторингу движения лекарственных препаратов, но и на тех, которые в последний момент включились в эту работу.

Я. Розова― Ну, а в чем там может быть сложность, они не успели просто оборудование закупить, переориентировать производство?

А. Быков― Совершенно верно. По Федеральному закону у нас с октября 2019 года все лекарственные препараты из группы семи высокозатратных нозологий по постановлению правительства 1557 должны были маркироваться уже с нанесением Data Matrix кода. И компании уже хорошо к этому подготовились. Далее, основная масса лекарственных препаратов, им была дана возможность с 1 января 2020 года, а потом дали еще полгода.

Я. Розова― Ну, до 1 июля.

А. Быков― Да, до 1 июля, совершенно верно. С тем, чтобы компании могли подготовить программное обеспечение, подготовить технику, подготовить необходимые документы для того, чтобы система заработала. И в этот момент происходят карантинные, ковидные мероприятия. И конечно для компании это ну, совершенно было неожиданное.

Я. Розова― А предусмотрены какие-то там послабления для этих вот компаний?

А. Быков― Вы знаете, я считаю, что нужно здесь подойти с таким подходом, двусторонним. Первое, те компании, которые сейчас уже готовы, которые отработали у себя все эти процессы, надо, чтобы они уже сейчас все передавали, включали, регистрировали.

Я. Розова― Да, запускали.

А. Быков― Запускали. Это очень важно, это социальная ответственность и не только производителя, но и всех остальных субъектов, складов.

Я. Розова― Ну, всей цепочки.

А. Быков― По всей цепочке, совершенно верно. Потому, что здесь мы сможем тогда отработать, где могут быть сбои, где могут быть проблемы. И тем компаниям, которые в силу того, что они планировали с 1 июля запускать систему, но не смогли это наладить потому, что к ним не приехали специалисты, они не получили технику, они не смогли адаптировать программное обеспечение, дать возможность хотя бы, например, полгода еще на доработку, и не штрафовать, а создать условия для того, чтобы этот важный проект заработал. Для нас все-таки важно, чтобы не было перебоев в лекарственном обеспечении. Потому что если больной не сможет получать нужные лекарства, это недопустимая ситуация.

Я. Розова― Ну, то есть вот эта история с коронавирусом, пандемия отразилась и на вашей отрасли, я так понимаю.

А. Быков― Абсолютно точно. Именно в плане маркировки она отразилась потому, что многие компании планировали приглашение специалистов из-за рубежа, которые должны были приехать, отладить оборудование, сделать соответствующие (неразборчиво), и просто в силу карантина, они не смогли это сделать.

Я. Розова― Ну, будем надеяться, что государство учтет эти все факторы, и не будет наказывать эти компании.

А. Быков― Мы очень на это рассчитываем, тем более, что это проект долгоиграющий на многие годы вперед, и это один из самых значимых проектов, который даст возможность существенно модернизировать фармацевтический рынок, он его сделает прозрачным. Собственно говоря, вот когда я начал говорить о предупреждении ввода в обращение контрафактных лекарственных препаратов, вы понимаете, лекарственные препараты заказчик купил, оплатил, и вдруг через какое-то время эти лекарственные препараты исчезают, появляются в другом регионе, их опять государство покупает, то есть, за одно и то же платит дважды.

Я. Розова― А я не понимаю, как это происходит. Это просто списывают, а потом перепродают?

А. Быков― Ну, схемы разные. Могут списывать, могут… Ну, скорее всего, конечно, списывают.

Я. Розова― И перепродают в другое место, да?

А. Быков― Перепродают, совершенно верно, в другое место. Но при этом вы понимаете, вот эти вот препараты, которые попадают в систему вторичного вброса, у них могут быть особые режимы хранения, они могут быть термолабильны.

Я. Розова― Просроченный срок годности, да.

А. Быков― Просроченный срок годности. У них должны быть особые условия сопровождения, и, конечно, это очень экономически и клинически опасное явление. Я думаю, что вот маркировка конечно…

Я. Розова― А как технически вам это удалось выяснить, когда вы обнаружили вот такие нарушения?

А. Быков― Ну, мы видим… Во-первых, мы мониторим государственные аукционы, и мы видим, когда наши же лекарственные препараты выходят на аукцион по ценам, по которым мы никак не можем их поставлять. Мы начинаем их проверять, мы начинаем сканировать упаковку, Data Matrix код, и выясняем, что этот лекарственный препарат уже был ранее отправлен, и получен в таком-то и таком-то регионе. И каким образом он вдруг всплыл за тысячи километров. Это вот вопрос, который решает как раз маркировка, она закрепляет эти доказательства, а дальше уже конечно соответствующие органы, прокуратура.

Я. Розова― А насколько длинной может быть цепочка от производителя к поставщику?

А. Быков― Она может быть и короткой, и длинной. Потому, что это может быть сразу от производителя, дистрибьютор, и заказчик.

Я. Розова― Ну, напрямую, да.

А. Быков― А может быть и много дистрибьюторов, различные препараты могут быть. В этом отношении, как раз производители являются инициаторами внедрения маркировки, и это вот такой проект, который, в общем-то, дает консенсус, и объединяет и усилия регуляторов, усилия производителей, и в том числе врачебного сообщества. Потому, что для врача тоже очень важно быть уверенным, что то лекарство, которое назначают пациенту, аутентично, и дает те терапевтические действия, на которые он рассчитывает.

Я. Розова― Сколько препаратов вам уже удалось промаркировать, и сколько еще предстоит?

А. Быков― Вы знаете, мы с 1 июля 2020 года будем всю продукцию, которая выходит с наших площадок «Р-Фарм», маркировать. Соответственно, это 13 препаратов, которые попадают в перечень высокозатратных на заводе. Я уже говорил, что мы их начали маркировать с октября 2019 года, и 35 препаратов дополнительно будут маркироваться с июля, соответственно 48 препаратов.

Я. Розова― А промаркировали вы уже где-то примерно 48, насколько я понимаю из материалов, которые у меня есть.

А. Быков― Да, совершенно верно.

Я. Розова― Вы уже частично рассказали о проблемах, которые могут возникнуть, и с которыми могут столкнуться ваши коллеги в обязательном порядке маркировки. Но я знаю, что у вас есть данные, с какими вы уже столкнулись.

А. Быков― Вы знаете, есть проблемы, и самая основная проблема, это, конечно, устойчивые требования к функционированию программного обеспечения. Потому, что мы в 2018 году уже были готовы к запуску маркировки. Дальше были внесены некоторые изменения, были интегрированы коды проверки, это потребовало дооснащения оборудования, программного обеспечения. То есть на протяжении нескольких лет нам постоянно приходилось какие-то дополнительные делать усовершенствования, апгрейды системы для того, чтобы она отвечала требованиям. В настоящее время, насколько я понимаю, уже принята финальная версия программного продукта, и она не будет изменяться. Это, конечно, для компаний очень большое подспорье, они могут спокойно адаптировать свое программное обеспечение под эти требования, и в нормальном режиме его налаживать. И в этом отношении я бы хотел сказать, когда мы отрабатывали проекты, мы обращались к коллегам из ЦРПТ, службы технической поддержки, если необходимость была. Нам достаточно быстро приходили на помощь, быстро устраняли проблемы. И такая отлаженная работа, она позволила нам выйти на те рубежи, на те дедлайны, которые сейчас предусмотрены законодательством.

Но самая основная проблема, которая на мой взгляд, она еще не до конца решена. И вот может быть, даже вот это вот полугодие, если депутаты примут на себя такую ответственность, дать возможность доработать систему, сделать ее гладко и без сбоев внедрения, это единый справочник-классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Потому что периодически выходит новая редакция этого справочника, и предыдущие версии обнуляются. И иногда происходят ошибки в описании лекарственного препарата. Если есть ошибка в описании лекарственного препарата в справочнике, то компания физически не сможет описать и ввести этот лекарственный препарат в систему, и на этом весь проект для данного препарата заканчивается. Необходимо обращаться в службу технической поддержки ЕСКЛП, там тоже пойдут на встречу, но это занимает время. Самое критичное, чтобы справочник ЕСКЛП, который мы с нетерпением ждем, проявил свою устойчивость к этой стрессовой системе, от которой сейчас будет стресс-нагрузка осуществляться.

Я. Розова― Я хотела уточнить, вот это программное обеспечение, оборудование, все что нужно для маркировки, это всё общее для всех компаний, или каждый выбирает для себя то, что удобно?

А. Быков― Каждый выбирает для себя то что удобно, потому что у каждой компании своя потребность. Там есть определенные требования, которые заложены в систему: качество печати должно удовлетворять определенным параметрам. И остальные параметры, это на усмотрение компании. Она может выбрать оборудование, которое очень быстро печатает, это может быть чернильное, лазерное, струйное, высокоскоростная, низкоскоростная печать. В зависимости от того, какие лекарственные препараты выпускают, в каждом конкретном случае компания под себя проводит.

Я. Розова― Ну, то есть вся эта история ложится в основном на бизнес. Маркировка – это дело бизнеса.

А. Быков― Маркировка, это стопроцентно дело бизнеса. Но я вам хочу сказать, что несмотря на то что это дополнительные издержки, связанные с необходимостью приобретения оборудования, программного обеспечения, принтеров, сканеров, и всего комплекса, который сопровождает мониторинг движения лекарственных препаратов… С одной стороны это затраты, с другой стороны, это возможность устранить непредвиденные потери от той же самой вторичной продукции. Я вам сказал, что за 2019 год у нас было выявлено хищений на 100 миллионов рублей. И, конечно, если это экстраполировать на всю индустрию, это достаточно рентабельный проект. И что касается «Р-Фарм», мы не видим, и не ожидаем, что внедрение маркировки отразится на стоимости лекарственных препаратов.

Я. Розова― Как раз именно к этому я и вела, думаю, насколько повысятся цены, да.

А. Быков― Нет, цены не повысятся, потому что вопросы ценообразования на лекарственные препараты по-другому регулируются, и маркировка там не учитывается.

Я. Розова― Ну все равно, какой-то подводный камень я в этом вижу. Где-то, за счет чего-то, бизнес должен как-то оправдать эти затраты.

А. Быков― Ну я надеюсь, что привлекательным ключиком, который может привлечь фармацевтические компании, станет возможность компаниям знать обращение их лекарственных препаратов на рынке. Если компания получит полную базу данных о том, как, куда их… Я не говорю обо всех лекарственных препаратах в принципе, а именно по той номенклатуре, которая производит именно каждое конкретное предприятие, движение этой продукции, это уже…

Я. Розова― Ну понятно, а с какого числа точно мы можем быть уверены, что на рынке больше нет контрафактной продукции.

А. Быков― Я думаю, что мы такую уверенность можем… Если мы в 20-м году запускаем проект, я думаю, что к 23-му году рынок будет очищен от контрафактной продукции. Это связано с тем, что часть продукции, которая уже введена в обращение, но не промаркирована, она будет обращаться до истечения срока годности. И поэтому, будет происходить плавное, постепенное замещение не маркированной продукции…

Я. Розова― Я прошу прощения, мы заканчиваем. Спасибо вам большое, все предельно ясно. Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм».

Реклама