Качество, фальсификаты и цены на лекарства - Александр Топорков, Геннадий Ширшов - Интервью - 2003-08-08

8 августа 2003 года

В прямом эфире радиостанции "Эхо Москвы" Александр Топорков - и.о. руководителя департамента государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ, Геннадий Ширшов - исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических организаций (СПФО).

Эфир ведет Алексей Дыховичный.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ В программе "Справочное бюро" мы обсуждаем тему очень важную: качество лекарственных препаратов, фальсификаты, подделки на рынке есть они или нет, и цены на лекарства. Все, что касается лекарств. Говорим о фальсификатах, лекарственных препаратах. Если позволите, для начала, это страшное слово фальсификаты, подделки, чем они опасны, что это на самом деле такое? Прием этого сфальсифицированного препарата (если он есть, но пишут, что есть) чем опасен для здоровья? Станет хуже или не поможет?

А. ТОПОРКОВ Фальсифицированные лекарственные средства это лекарственные средства, которые не имеют активных компонентов. И, возможно, эффекта не будет никакого.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ То есть пустышка?

А. ТОПОРКОВ Пустышка в том числе. Но мы понимаем, что если нет лечебного эффекта, это тоже отрицательный эффект.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Потраченные деньги, во-первых, а во-вторых, прошло время. Врач надеялся на то, что начнется лечение, а оно на самом деле не началось.

А. ТОПОРКОВ Да.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Геннадий Павлович, есть что добавить по этому поводу?

Г. ШИРШОВ Это проблема непростая, спектр понятия "фальсификат" или "фальсифицированное лекарственное средство" достаточно широк. Там и нарушение прав на интеллектуальную собственность, и масса других вопросов. И присутствие, и отсутствие активного вещества. Все это комплексная проблема, поэтому это непростой вопрос, и ответы на него будут непростыми.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Мы пока с точки зрения потребительской. Темы прав мы тоже коснемся, но давайте все-таки с упором на потребителя. Можно ли попасться, грубо говоря, и купить фальсификат, сфальсифицированный лекарственный препарат в самой что ни на есть обычной аптеке?

А. ТОПОРКОВ Я бы отметил, что, как правило, фальсифицированные лекарственные средства вбрасываются не в государственных аптеках, не в крупных маркетах, где продаются лекарства. Это происходит на рынках, на торговых точках. Есть такие передвижные аптеки, против чего мы очень активно выступаем. И в марте Минздрав принял новый ОСТ по правилам оптовой торговли, где лицензироваться будут только аптеки, имеющие площадь не менее 200 кв. м. Это позволит нам отсечь те предприятия, которые являются небольшими, и где наиболее вероятен вброс фальсифицированного лекарственного средства на рынок, в торгово-розничную сеть.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ По каким каналам они туда попадают? Почему они не попадают тогда в крупные аптеки, а попадают в мелкие? Где в крупных аптеках цепочка прерывается?

А. ТОПОРКОВ Крупные аптеки лицензируются, определенным образом проверяются. У нас сегодня создана фармацевтическая инспекция, орган фармацевтического надзора, которая достаточно успешно работает. Могу сказать, что по результатам только последнего полугода по представлению фармацевтической инспекции Минздрава РФ было приостановлено 273 лицензии структур. В этот процесс сейчас активно включается и Минпромнауки, департамент здравоохранения правительства Москвы. Ключевой вопрос борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств это создание полноценной фармацевтической инспекции. В частности могу сказать, что на Украине фарминспекция включает в себя 800 человек. В Америке подобный орган это около 10 тыс. человек. Каждая европейская страна имеет фармацевтическую инспекцию.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Геннадий Павлович, есть что добавить?

Г. ШИРШОВ Александр Александрович прав в том плане, что возможность приобретения фальсифицированных лекарственных средств возникает в том случае, если нарушается прозрачность всей товаропроводящей цепочки. Если она обеспечена, если конечный пункт реализации лекарственных средств знает, откуда что поступило, от какого производителя, оптовика или дистрибьютора, тогда шансы получить...

А. ДЫХОВИЧНЫЙ В цепочку влить что-то такое...

ГЩ Да, минимальны. Как попадают лекарственные средства куда-то, помимо тех точек? Прежде всего, за счет того, что дается возможность тому или иному аптечному пункту или пункту реализации заработать. Снижаются резко цены, появляется возможность заработать дополнительные средства. И покупаются лекарственные средства, происхождение которых не очень известно или сомнительно. Это слабый момент, слабое звено сейчас. Над ним мы тоже работаем.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ То есть можете ли вы мне гарантировать, что если я прихожу в крупную торговую сеть, в аптечную, разумеется, или в государственную аптеку, то, в общем-то, я застрахован от приобретения фальсификата?

Г. ШИРШОВ Вы меня подталкиваете на некий рыночный момент. Если я сейчас буду Вам говорить, что да, это гарантировано, тем самым я буду рекламировать деятельность этих крупных сетей. Мне бы этого не хотелось делать, буду с Вами совершенно откровенен. Единственное, что я могу сказать. Мы упорно работаем над этим вопросом, над обеспечением прозрачности всей товаропроводящей цепочки. И нами разработана специальная программа, которая называется "добровольное декларирование происхождения лекарственных средств". Мы сейчас ведем переговоры с и другими крупными сетями, и с соответствующими государственными структурами, с тем, чтобы согласованно выйти с этим предложением. То есть, по большому счету, мы хотим довести до сведения потребителя, что определенные аптеки, участники этой программы действительно гарантируют, что они знают, откуда поступили лекарственные средства в эту аптеку, то есть по всей цепочке.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ А как они это будут доказывать вам?

Г. ШИРШОВ Во-первых, разработана соответствующая программа, там предусмотрен соответствующий аудит. Но самое главное, что все эти аптеки будут иметь свои собственные системы информационного обеспечения, компьютерные, где будут введены соответствующие параметры и т.д. Плюс документация соответствующая.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Сегодня я буду читать вопросы с пейджера, но не так много, как обычно. Вы сказали, что фальсификат может оказаться пустышкой. А может ли он оказаться ядом, который сделает еще хуже?

А. ТОПОРКОВ Вполне может. Дело в том, что в этом отношении Минздрав РФ вопрос рассматривает системно. И была проведена коллегия Минздрава, посвященная этим вопросам, после чего состоялся Совет Безопасности РФ, где вопрос был поставлен прямым образом: "Фальсификация лекарственных средств - возможная угроза национальной безопасности РФ". И поэтому мы работаем системно, вместе с силовыми ведомствами в этом направлении, вместе с представителями ФСБ, вместе с представителями МВД, Генеральной прокуратуры, Верховный Суд работает вместе с нами. И по результатам тех мероприятий разработан межведомственный план борьбы. Всемирная организация здравоохранения одним из важных моментов при борьбе с фальсификатами говорит о том, что необходимо межведомственное взаимодействие. Как мне кажется, за последние полтора года нам удалось этого достичь.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Александр Александрович, а я все на потребительскую тему. Известны ли случаи, когда человек, приобретя лекарственный препарат, сфальсифицированный, грубо говоря, отравился, ему стало хуже, какое-то побочное действие было слишком резко выражено?

А. ТОПОРКОВ Случаев смертей не зарегистрировано.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ А резкого ухудшения здоровья?

А. ТОПОРКОВ Подобная статистика ведется. Наверное, да.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Можно ли отличить даже профессионалу, провизору или врачу, сфальсифицированную облатку таблеток от настоящей, или раствор медицинский?

А. ТОПОРКОВ Очень важно, чтобы граждане России, люди, которые покупают лекарства в аптеках, не выступали в качестве провизоров. Отличать должны профессионалы. Департамент государственного контроля качества лекарственных средств имеет разветвленную систему, контрольно-разрешительную, имеет более 100 испытательных лабораторий, и возможности для определения, фальсификат это, подделка или нормальное лекарство.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Лаборатория?

А. ТОПОРКОВ Испытательная лаборатория, где возможно инструментальными методами подтвердить это. Поэтому, если кто-то зафиксировал какие-то подозрения, прошу обращаться к провизорам, к профессионалам, и направлять в испытательные лаборатории центра сертификации контрольно-разрешительной системы Минздрава. А самим не выступать в качестве... не нужно тратить время и непрофессионально подходить к этим вопросам.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Но провизор, посмотрев на таблетки, растворы, свечи, что угодно, может хотя бы заподозрить, что это сфальсифицированный продукт? Или они настолько идентичны, что понять это невозможно?

А. ТОПОРКОВ Могу сказать, что фальсификаторы достигли высокого качества, поэтому зачастую это сделать невозможно. Поэтому я прошу направлять заподозренные лекарства в профессиональные центры сертификации, испытательные лаборатории. Зачастую нет, очень высоко качество подделок.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Давайте перейдем к механизмам борьбы. Вы один назвали, это добровольное... "Что-то я не слышал, чтобы закрыли хотя бы один склад или аптеку из-за подделок. Татьяна". Это Татьяна не слышала, или действительно, Александр Александрович?

А. ТОПОРКОВ Передо мной лежит список компаний, лицензии которых были приостановлены по результатам проверочных мероприятий фармацевтической инспекцией из-за участия в обороте фальсифицированных лекарственных средств. Я начну его зачитывать. Здесь около 300 наименований компаний. Компания "Приоритет Информ", компания "Евролайн Медикал", компания "Асфарм", компания МПЦ "Теремок", компания "Имидж плюс", и еще около 250 компаний. Это говорит о том, что эти случаи сегодня не единичны, проверочным мероприятиям придан системный характер. В этом отношении мы хорошо взаимодействуем и с департаментом здравоохранения правительства Москвы, с Минпромнауки. А приостанавливает лицензии лицензионная комиссия Минздрава РФ.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Случаев много, они известны?

А. ТОПОРКОВ Они зафиксированы. И на основании этих материалов эти компании прекратили деятельность на фармацевтическом рынке. Угроз вброса через эти компании, эти каналы сегодня нет.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Скажите, пожалуйста, а каков объем от общего рынка лекарственных препараторов фальсификаций на сегодняшний день?

А. ТОПОРКОВ Следующим образом можно оценить. Но только можно оценить, потому что тут расходятся мнения участников рынка и экспертов. Мы считаем, что объем фальсифицированных лекарственных средств в России около 10%. Могу сказать, что в развитых странах Европы эти цифры 8%. Сейчас в Америке, казалось бы, страна, которая очень регламентирована, через Мексику очень большой вброс на рынке, и цифры растут.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Растут цифры какие?

А. ТОПОРКОВ Объема рынка поддельных лекарств.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Какие цифры, что за цифры?

А. ТОПОРКОВ В Америке сегодня это выше 7%, например, а в Африке ситуация иная. Я принимал участие в Гонконге в международном конгрессе регуляторных органов в области лекарственных средств, и африканский делегат из Нигерии с болью рассказывал о том, какая ситуация в Африке. Там поддельные лекарства достигают 40-50-60% рынка и выше.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Значит, полностью избавиться от фальсификатов на рынке лекарственных средств, как показывает мировая практика, просто невозможно, 10% - приемлемые цифры. Чего тогда переживать?

А. ТОПОРКОВ Всемирная организация здравоохранения в этом отношении очень правильно ориентирует. Надо бороться сегодня, чтобы мы не превратились в африканские страны. В этой связи системная программа борьбы с оборотом сегодня полтора года уже работает.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ А есть такие предпосылки, чтобы 40% рынка у нас занимали фальсификаты?

А. ТОПОРКОВ С тем системным планом борьбы с оборотом, я считаю, сегодня это уже невозможно.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Чуть менее года назад, по-моему, была введена обязательная сертификация лекарственных препаратов на таможне, ввозимых сюда. Предсказывали многие специалисты, что это приведет к подорожанию, и оказались правы. Действительно, подорожало, и достаточно много. Если я не ошибаюсь, Минздрав тогда говорил, 1-1,5%, не более, а получилось 10-15%, как говорили специалисты. Это особо, я так понимаю, на наличии фальсификатов на рынке не сказалось. Или я не прав?

А. ТОПОРКОВ Комментирую. Первое. Официальный орган по статистике у нас Госкомстат. Есть данные, официальные абсолютно, цены на лекарства после сертификации не выросли. Цены на лекарства росли менее, чем цены на все потребительские товары. Это официальная статистика Госкомстата. Примерно в месяц идет подорожание всех потребительских товаров на 1%, подорожание на лекарства менее 1%, от 0,6% от 0,8%. Это говорит о том, что не радужные предсказания абсолютно не сбылись, потому что говорили о том, что возможно повышение цен до 40%. Ничего подобного не произошло.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Повлияло ли это как-то на снижение количества подделок?

А. ТОПОРКОВ Я могу прокомментировать. Мы были вместе с Госстандартом, итальянская торгово-промышленная палата проводила встречу с участниками рынка. И к нам обращались итальянские компании, которые в той связи, что введено обязательное декларирование лекарств на границе, и серый импорт, то есть то количество лекарств, которое провозилось через границу под контракты, и количество было больше, были вынуждены переходить уже в легальный сектор экономики. Поэтому могу вам совершенно точно сказать, что положительное влияние сертификации на этот сектор рынка однозначно.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Геннадий Павлович, согласны?

Г. ШИРШОВ Есть, конечно, два источника сбора информации и анализа. Это официальные органы статистики. Мы задействуем свои собственные, у нас имеются две компании, которые давно присутствуют на информационном и фармацевтическом рынке. С их помощью мы приступили к мониторингу динамики цен после введения сертификации. По данным этих компаний, по состоянию на 1 июля этого года, цены на лекарственные средства в среднем выросли на 8%. Как говорит Александр Александрович, с учетом инфляционных процессов и прочего, однозначно говорить о том, что рост цен произошел в связи с введением сертификации, было бы не совсем корректно. Потому что там играют роль и другие факторы, такие, как колебание валютного курса. Надо всегда помнить, что примерно от 60% до 70% лекарственных средств ввозится из-за рубежа до сих пор. Даже то, что производится у нас здесь, "дженерики" так называемые, тоже в основном базируются на ввозимом импортном сырье.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ То есть все-таки эту меру Вы расцениваете, я имею в виду введение обязательной сертификации, как правильную?

Г. ШИРШОВ Я не могу комментировать, правильно или неправильно. Это один из элементов комплексной политики органов государственного регулирования. Достаточная она или чрезмерная, насколько тщательно она проработана, много спорилось и говорилось. Думается, что предела совершенству нет.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Молодец Илья из Петербурга, задает вопрос, на который вы ответите. "Какие чаще всего подделывают лекарства, дорогие или дешевые?" Он не спрашивает конкретные названия. Дорогие или дешевые?

Г. ШИРШОВ Подделываются те лекарственные средства, которые в данный момент пользуются наибольшим спросом и позволяют получить мгновенную прибыль. Любые.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ То есть от цены не зависит?

Г. ШИРШОВ Не зависит.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ СПФО выступает с призывом к политикам, как я понимаю, в первую очередь, отменить НДС с лекарственных препаратов. Так ли это?

Г. ШИРШОВ Такой призыв действительно существует. При этом мы учитываем, что НДС это очень эффективный способ сбора государственных налогов. Мы при этом говорим так же о том, что параллельно с введением или восстановлением НДС на лекарственные средства необходимо обеспечить доступ населения к лекарственным средствам. То есть параллельно ввести еще и компенсационный механизм. Поэтому мы всячески приветствуем, например, требование нашего президента о том, чтобы повысить эффективность системы обязательного медицинского страхования. Потому что цены на лекарственные средства на Западе страшно высоки, по многим параметрам, но там существует высокоэффективная система обязательного медицинского страхования.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Но где гарантия, что производители снизят цены на величину НДС?

Г. ШИРШОВ Надо садиться и договариваться.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Это возможно?

Г. ШИРШОВ Конечно. Это мощный объединительный стимул.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ А сколько бюджет потеряет?

Г. ШИРШОВ По разным оценкам, если считать объем рынка, который составляет где-то около 3 млрд. долларов в год, 10% будет где-то 150-200 млн. долларов. По нашим оценкам, то, что шло в течение 2002 года, где-то около 100 млн.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ И, если можно, предельно коротко. Перспективы в плане фальсификатов на рынке, одним словом, как вы их оцениваете?

А. ТОПОРКОВ Я думаю, решить эту проблему невозможно, потому что мы понимаем, что фальсификация во всех странах существует. Но системные меры, которые сегодня принимаются, это и сертификация, и создание фарминспекций, внесение поправок в законы, - совершенно однозначно позволят нам определенным образом гарантировать, чтобы россияне покупали качественные лекарства.

А. ДЫХОВИЧНЫЙ Геннадий Павлович, очень коротко, если можно.

Г. ШИРШОВ Нужен комплексный концептуальный подход, где будут вовлечены абсолютно все участники этого процесса, государство и рынок.

В прямом эфире радиостанции "Эхо Москвы" были: Александр Топорков - и.о. руководителя департамента государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ, Геннадий Ширшов - исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических организаций (СПФО).